深圳市中净环球净化科技有限公司
主营产品:净化设备、环保设备的技术开发及销售;净化工程、钢结构工程的设计及施工;节能工程、制冷机电工程;环保及环境检测技术咨询;净化设备的上门安装及维修;国内贸易。
一类医疗器械生产车间装修 无菌净化厂房设计施工
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产品介绍
中净环球净化可提供医疗器械车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
(一)环境控制总体要求
1.企业所具有的生产环境应做到卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应达到四无(无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地),宜无裸露土地。厂区周围应绿化,不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置,应符合与物流分流的要求。周围道路面层,应采用整体性好,发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理,不应对净化厂房造成污染,应避免有空气或水等的污染源,并应远离交通干道、货场等。灭菌车间位置应合理设置,并应有相应的安全、通风等设施,其设计、建造和使用应符合安全生产及其他有关规定。
2.企业应根据所生产的植入性医疗器械的质量要求,确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与非洁净室(区)的静压差应大于10帕,阳性间与周围区域应保持相对负压。必要时,相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。不同洁净度级别洁净室(区)之间应有指示压差的装置,洁净室(区)空气洁净度应从高到低、由内向外布置,洁净间内门的开启方向不应对洁净度高的区域造成污染,相邻房间的静压差不宜过高,以免产生乱流。洁净室的压差设置应合理,压差监测装置应处于正常的工作状态,便于观测,并具有检定或校准标识。
3.企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。无特殊规定的,洁净室内的温度应控制在18℃~28℃,相对湿度应控制在45%~65%,干燥间湿度一般应小于30%,并按班次监测。如有特殊要求的,温湿度应与产品及生产工艺相适应,温湿度监测装置应处于正常的工作状态,且具有检定或校准标识。监测点应布局合理,并应对安装方式、监测灵敏度及布局合理性进行确认,空气净化送回风系统应有温湿度控制设施。
4.洁净室(区)内、物流应合理,尽量减少交叉往复现象。物流通道应设置净化设施,对生产过程中容易造成污染的物料应设置专用出入口,可采用酒精擦拭、设置带风淋的双层传递窗等措施,以降低物料的微粒污染和微生物负载水平。

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